醋氨苯砜注射液说明书

【药品名称】

通用名：醋氨苯砜注射液

英文名：Acedapsone  Injection

汉语拼音：Cu＇anbenfeng  Zhusheye

本品主要成分为醋氨苯砜，其化学名为4,4＇—磺酰基双（乙酰苯胺)。

其结构式为：

分子式：C₁₆H₁₆N₂O₄S

分子量：332.38

【性状】

本品为微细颗粒的油混悬液，静置后，微细颗粒下沉，振摇后成均匀的淡黄色混悬液。

【药理毒理】

本品为砜类抑菌剂，在体内缓慢地分解成氨苯砜或单乙酰氨苯砜而起抗麻风杆菌作用。

【药物动力学】

本品肌注后吸收缓慢，血药浓度低，但能较长时间维持相对恒定的血药浓度，注射一次可维持60～75日。

【适应症】

用于麻风病的预防以及不能口服砜类药物者。

【用法用量】

肌内注射  一次0.225g，隔60～75日注射1次，疗程长达数年。

【不良反应】

1.注射局部有疼痛感，时久还可发生局部硬块。

2.偶见过敏反应、皮疹、皮肤瘙痒、剥脱性皮炎；背、腿痛，胃痛，食欲减退；皮肤苍白、发热、溶血性贫血；异常乏力或软弱、变性血红蛋白血症；精神紊乱、周围神经炎、咽痛、粒细胞减少或缺乏、砜类综合征或肝脏损害等。

3.下列症状如持续存在需引起注意：眩晕、头痛、恶心、呕吐。

【禁忌症】

对本品及磺胺类药物过敏者、严重肝功能损害和精神障碍者禁用。

【注意事项】

1.下列情况应慎用本品：严重贫血、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏、变性血红蛋白还原酶缺乏症、肝、肾功能减退、胃和十二指肠溃疡病及有精神病史者。

2.交叉过敏：砜类药物之间存在交叉过敏现象。此外，对磺胺类、呋塞米类、噻嗪类、磺酰脲类以及碳酸酐酶抑制药过敏的患者亦可能对本品发生过敏。

3.为了防止长期单用本品导致细菌产生耐药性，可在用药期间加服氨苯砜0.1～0.15g，每周2次。

4.初次注射本品局部有较强的疼痛感，连续应用可望减轻。肌内注射后应予热敷，促使药物吸收。

5.用前振摇均匀，用粗针头吸出，注入臀肌。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女用药前应由医师充分权衡利弊后决定是否采用，如确有应用指征者应在严密观察下应用。

【儿童用药】

儿童用量酌减，一般对儿童的生长发育无明显影响。

【老年患者用药】

老年患者肝肾功能有所减退，用药量应酌减。

【药物相互作用】

1.与丙磺舒合用可减少肾小管分泌砜类，使砜类药物血浓度高而持久，易发生毒性反应。因此在应用丙磺舒的同时或以后需调整砜类的剂量。

2.利福平可刺激肝微粒体酶的活性，使本品血药浓度降低1/7～1/10，故服用利福平的同时或以后应用本品时需调整后者的剂量。

3.本品不宜与骨髓抑制药物合用，因可加重白细胞和血小板减少的程度，必须合用时应密切观察对骨髓的毒性。

4.本品与其他溶血药物合用时可加剧溶血反应。

5.与甲氧苄啶合用时，两者的血药浓度均可增高，其机制可能为：

(1)抑制本品在肝脏的代谢。

(2)两者竞争在肾脏中的排泄，本品血药浓度增高可加重其不良反应。

【规格】

(1)1.5ml:0.225g   (2)3ml:0.45g   (3)6ml:0.9g

【有效期】

【贮藏】

遮光，密闭保存。

注：因临床已弃用本品，建议取消该品种。