注射用盐酸米托蒽醌说明书

【药品名称】

通用名：注射用盐酸米托蒽醌

曾用名:

商品名：

英文名：Mitoxantrone  Hydrochloride  For Injection

汉语拼音：Zhusheyong  Yansuan  Mituo’enkun

本品化学名称为：1，4-二羟基-5，8-双[[2-[（2-羟乙基）氨基]乙基]氨基]-9，10-蒽醌二盐酸盐

其结构式为：

分子式：C₂₂H₂₈N₄O₆·2HCl

分子量：517.41

【性状】

本品为深蓝色冻干疏松块状物.

【药理毒理】

通过和DNA分子结合，抑制核酸合成而导致细胞死亡。本品为细胞周期非特异性药物。与蒽环类药物没有完全交叉耐药性。

【药代动力学】

本品静脉滴注后，血药浓度下降很快，并迅速分布于各组织中，消除缓慢，主要通过胆汁由粪便排泄。用药后5天中，由粪便排出约21％，尿排出约6.5％。排出物主要为原形药，亦有代谢产物。

【适应症】

主要用于恶性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病。对肺癌、黑色素瘤、软组织肉瘤、多发性骨髓瘤、肝癌、大肠癌、肾癌、前列腺癌、子宫内膜癌、睾丸肿瘤、卵巢癌和头颈部癌也有一定疗效。

【用法用量】

将本品溶于50ml以上的氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中滴注，时间不少于30分钟。静脉滴注：单用本品，按体表面积一次12～14mg/m²,每3～4周一次；或按体表面积一次4～8mg/m²，一日1次，连用3～5天，间隔2～3周。联合用药，按体表面积一次5～10mg/m²。

【不良反应】

1、骨髓抑制，引起白细胞和血小板减少，此为剂量限制性毒性；

2、少数患者可能有心悸、早搏及心电图异常；

3、可有恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等消化道反应；

4、偶见乏力、脱发、皮疹、口腔炎等。

【禁忌症】

1、对本品过敏者禁用；

2、有骨髓抑制或肝功能不全者禁用；

3、一般情况差，有并发病及心、肺功能不全的病人应慎用。

【注意事项】

1、用药期间应严格检查血象；

2、有心脏疾病，用过蒽环类药物或胸部照射的患者，应密切注意心脏毒性的发生；

3、用药时应注意避免药液外溢，如发现外溢应立即停止，再从另一静脉重新进行；

4、本品不宜与其他药物混合注射；

5、本品遇低温可能析出晶体，可将安瓿置热水中加温，晶体溶解后使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【规格】

5mg

【贮藏】

遮光，密闭保存

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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